Nurul Fitri Ramadhani
Dara Sevada
Noor Rizky Aulia
Fathia Syahriana
Wahyu Rosita Dewi
Muhammad Fadli
Aric Hilman
I.
TUJUAN
Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan
tetes mata
dan mengetahui area kerja pembuatan tetes
mata beserta evaluasinya.
II.
FORMULATION
Formula
umum untuk sediaan tetes mata
R/ Zink Sulphate 2,875 mg
Ammonia
buffer qs
Disodium
EDTA 0,1 %
Water
For injection 50 ml (1)
Formulasi
Modifikasi :
R/ Zink Sulphate 2,875 mg
PVP 2
%
Benzalkonium klorida 0,01 %
Water
For injection 10 ml
III.
TANGGUNG JAWAB
1.
Nurul Fitri R. yang bertanggung jawab atas
pelaksanaan prosedur tetap ini.
2.
Siskawati selaku supervisor dalam
pelaksanaan prosedur tetap ini.
IV.
DEFINISI
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dengan
cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola
mata(2). Larutan obat mata adalah larutan steril
, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan
dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata(3).
Tetes mata harus memenuhi syarat – syarat yang telah
ditentukan yaitu :
- Steril
- Sedapat mungkin isohidris
- Sedapat mungkin isotonis
- Larutan jernih
- Bebas partikel asing, benang dan serat (4).
- Steril
- Sedapat mungkin isohidris
- Sedapat mungkin isotonis
- Larutan jernih
- Bebas partikel asing, benang dan serat (4).
Sediaan untuk
mata terdiri dari bermacam-macam tipe produk yang berbeda. Sediaan ini bisa
berupa larutan (tetes mata/pencuci mata), suspensi/salep kadang-kadang injeksi
mata digunakan dalam kasus khusus. Sediaan mata sama dengan sediaan steril
lainnya yaitu harus steril dan bebas dari bahan partikalat. Dengan pengeculian
tertentu dari injeksi mata, sediaan untuk mata adalah bentuk sediaan topikal
yang digunakan untuk efek lokal dan karena itu tidak perlu bebas pirogen(5).
Pemerian Bahan :
a.
Zinc
Sulfat (ZnSO4.7H2O)
Pemerian
: hablur transparan atau serbuk hablur, tidak berwarna, tidak berbau, rasa
sepat dan mirip logam, sedikit merapuh.(1)Hablur
transparan atau jarum-jarum kecil;serbuk hablur atau butir;tidak bewarna;tidak
berbau;larutan memberikan reaksi asam terhadap lakmus(2).
Kelarutan
: sangat mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol, (95%)p, mudah
larut dalam gliserol p.(1).
Inkompatibilitas
:
Penyimpanan
: dalam wadah tertutup rapat.(1)
Khasiat : adstringen.(1)
b.
PVP
Pemerian : warna
putih sampai krem, rasa pahit, tidak berbau, serbuk (higroskopis)
Kelarutan : praktis larut dalam asam, kloroform, etanol,
methanol, keton dan air. Praktis todak
larut dalam eter hidrokarbon dan minyak mineral.
Titik lebur : 160-186°C
Ukuran partikel : 90 : 90% > 200µm, 95% > 250µm, 25/30 : 90% > 50µm,
50% > 100µm, 5% > 200µm.
Titik lebur/ titik didih : 150°C
Bobot jenis : 1,180
Ph : 3-7 (5% b/v)
Stabilitas : stabil pada suhu 110-130c, mudah
terurai dengan adanya udara dari luar, dapar
bercampur dengan air, stabil bila disimpan ditempat kering.
Inkompabilitas: jika ditambahkan thimerosol akan membentuk senyawa
kompleks, kompatibel
terhadap gerak organic alam, resin sintetik dari senyawa lainnya, akan
terbentuk senyawa
sulfathiazole, sodium salisilat, fenol barbital, dan komponen lainnya(6).
c.
Benzalkonium klorida
Campuran alkalimetilbenzilamonium
klorida dengan rumus (C6H5CH2N(CH3)2R+) Cl- yaitu
campuran alkali dari C8H37 dapat
mengandung tidak lebih dari 1,5% natrium klorida.
Mengandung tidak kurang dari
97,0% dan tidka lebih dari 103,0% (C6H5CH2N(CH3)2R+) Cl-.
Bobot molekul rata-rata 360,0 di
hitung terhadap zat organic anhidrat.
Pemerian : gulir tebal atau potongan
seperti gelatin warna putih atau putih kekuningan, bau
aromatic, rasa sangat pahit,
larut dalam air jika dikocok berbusa kuat dan beraksi hampir netral
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air,
dalam etanol (95%) p dan dalam aseton p, zat anhidrat
agak sukar larut dalam eter p dan
mudah larut dalam benzene p.
Ph : 5-8 (untuk 10% larutan)
Stabilitas : higroskopis
Fungsi : pengawet(7).
d.
Water
for Injection
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna,
tidak berbau
Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan : Pembawa dan melarutkan
Alasan pemilihan : Karena digunakan untuk melarutkan zat
aktif dan zat-zat tambahan
Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30
menit, dinginkan(3).
V.
PELAKSANAAN
Metode : Metode
sterilasi yang digunakan yaitu metode sterilisasi panas basah
dan metode sterilisasi kering. Metode sterilisasi panas basah yaitu dengan
menggunakan autoclave dengan suhu 121 º C selama 15 menit dan untuk sterilisasi
kering dengan menggunakan oven pada suhu 170 º C selama 30 menit.
Bahan dan Alat :
Bahan
: 1. Zink Sulfat
2. Benzalkonium klorida
3. PVP
4. Water
for injection
Alat
1.
Kaca arloji
2. Batang pengaduk
3. Cawan porselen
4. Gelas ukur
5. Pipet tetes
6. Corong
7. Kertas saring
8. Kapas
9. Erlenmeyer
10. Gelas beker
11. Ampul
Prosedur kerja
1. Sterilisasi alat:
Nama
Alat
|
Jumlah
|
Cara
sterilisasi
|
Waktu
|
Pinset
logam
|
1
|
Oven
170 ᵒ C
|
30
menit
|
Batang
pengaduk
|
1
|
Oven
170 ᵒ C
|
30
menit
|
Kaca
arloji
|
2
|
Oven
170 ᵒ C
|
30
menit
|
Cawan
porselen
|
1
|
Oven
170 ᵒ C
|
30
menit
|
Gelas
ukur
|
2
|
Autoclave
121ᵒ C
|
15
menit
|
Pipet
tetes tanpa karet
|
2
|
Autoclave
121ᵒ C
|
15
menit
|
Karet
pipet
|
2
|
Rebus
|
30
menit
|
Corong
gelas dan kertas saring lipat
|
1
|
Autoclave
121ᵒ C
|
15
menit
|
kapas
|
Autoclave
121ᵒ C
|
15
menit
|
|
erlenmeyer
|
3
|
Autoclave
121 ᵒ C
|
15
menit
|
Gelas
beker
|
2
|
Autoclave
121ᵒ C
|
15
menit
|
ampul
|
1
|
Autoclave
121ᵒ C
|
15
menit
|
2. Penimbangan bahan formulasi
Bahan
|
Jumlah (g/10 ml)
|
Zink sulfat
|
0,0046 g
|
PVP
|
0,02 g
|
Benzalkoniumklorida
|
0,0018 g
|
NaCl
|
0, 87728 g
|
3. Perhitungan
-
Zink
sulfat = 2,875 mg/ 10 ml
= 28,75 / 100 ml
= 0,02875 %
E0,5
% = 0,16 X 0,02875 = 0,0046 g
-
PVP =
2 %
E2% = 0,01
= 0,01 X 2 = 0,02 g
-
Benzalkonium klorida 0,01 %
E0,5
% = 0,18 X 0,01
= 0,0018 g
NaCl yang ditambahkan agar
isotonis = 0,9 – (0,0046 + 0,02 + 0,0018 )
= 0, 8736 g
Penimbangan bahan (semua bahan
dilebihkan 5 %)
-
Zink
sulfat = (0,0046 X 5 %) + 0,000046
= 0,00483 g
-
PVP = 0,02 X 5 % = 0,001
= 0,02 +
0,001
= 0,021 g
-
Benzilkonium
klorida = 0,0018 X 5 % = 0,00009
= 0,0018 +
0,00009
= 0,00189 g
-
WFI =
10 – (0,00483 + 0,021 + 0,00189)
= 9,97228
4.
Pembuatan sediaan tetes mata
a. Pembuatan larutan zink sulfat
|
||||
 |
||||
|
|||||
 |
|||||
|
|||||
5.
Evaluasi
a.
Penetapan pH .
Harga ph adalah harga yang diberikan oleh alat
potensiometrik (ph meter) yang sesuai ,yang telah dibakukan sebagaimana
mestinya ,yang mampu mengukur harga ph sampai 0,02 unit ph menggunakan
elektrode indikator yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen ,elektrode kaca
dan elektrode pembanding yang sesuai seperti elektrode kalomel atau elektrode
perak-perak klorida.
Alat harus mampu menunjukkan potensial dari pasangan
elektrode dan untuk pembakuan ph menggunakan potensial yang dapat diatur ke
sirkuit dengan menggunakan”pembakuan”, “nol”,”asometri”, atau “kalibrasi”, dan
harus mampu mengontrol perubahan dalam milivolt per perubahan unit pada
pembacaan ph melalui kendali “suhu” dan atau kemiringan.Pengukuran dilakukan
pada suhu 25ᵒ ± 2ᵒ ,kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi.Jika
ph larutan yang diukur mempunyai komposisi yang cukup miring dengan larutan
dapar yang digunakan untuk pembakuan ,ph yang diukur mendekati ph
teoritis.Keasaman dapat diukur saksama menggunakan elektrode dan instrumen yang
dibakukan (6).
b.
Uji Kejernihan Larutan
Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar
diameter 15 mm – 25 mm, tidak bewarna,tidak transparan,dan terbuat dari kaca
netral.Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan
suspensi pandanan yang sesuai secukupnya,yang dibuat segar dengan cara seperti
tertera dibawah,sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi
tepat 40 mm.Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi
pandanan,dengan latar belakang hitam.Pengamatan dilakukan dibawah cahaya yang
terdifusi ,tegak lurus ke arah bawah tabung.Difusi cahaya harus sedemikian rupa
sehingga suspensi pandanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi
pandanan II.
Baku opalesen larutkan 1,0 gram hidrazina sulfat P dalam air secukupnya hingga 100,0
ml,biarkan selama 4 jam hingga 6 jam.Pada 25,0 ml larutan ini ditambahkan
larutan 2,5 gram heksamina P dalam 25,0 ml air,campur dan biarkan selama 24 jam.Suspensi
ini stabil selama 2 bulan jika disimpan dalam wadah kaca yang bebas dari cacat
permukaan.Suspensi tidak boleh menempel pada kaca dan harus dicampur dengan
baik sebelum digunakan.
Untuk membat baku opalesen,encerkan 15,0 ml suspensi dengan air hingga 1000 ml.Suspensi harus digunakan dalam waktu 24 jam setelah pembuatan.
Untuk membat baku opalesen,encerkan 15,0 ml suspensi dengan air hingga 1000 ml.Suspensi harus digunakan dalam waktu 24 jam setelah pembuatan.
Suspensi pandanan ,buatlah suspensi pandanan I sampai dengan suspensi pandanan IV dengan
cara seprti yang tertera pada tabel.Masing-masing suspensi harus tercampur baik
dan dikocok sebelum digunakan.
Pernyataan
kejernihan dan derajat opalesen suatu cairan dinyatakan
jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang digunakan bila di
amati dibawah kondisi seperti tersebut diatas atau jika opalesensinya tidak
lebih nyata dari suspensi pandanan I. Persyaratan untuk
derajat opalesensi dinyatakan dalam suspensi pandanan I,II,III (6).
C. Uji
Kebocoran
Pada
pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi untuk produksi skala besar
hal ini tidak mungkin dikerjakan. Wadah-wadah
takaran tunggal yang masih panas setelah selesai disterilkan dimasukkan kedalam
larutan biru metilen 0,1%. Jika ada wadah-wadah yang bocor maka larutan biru
etilen akan dimasukkan kedalamnya karena perbedaan tekanan di luar dan di dalam
wadah tersebut. Cara ini tidak dapat dilakukan untuk larutan-larutan yang sudah
berwarna. Wadah-wadah takaran
tunggal disterilkan terbalik, jika ada kebocoran maka larutan ini akan keluar
dari dalam wadah. Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus
diperiksa dengan memasukkan wadah-wadah tersebut ke dalam eksikator yang
divakumkan. Jika ada kebocoran akan diserap keluar (3).
6.
Pengemasan dan Penyimpanan
Pengemasan : Menggunakan ampul
berwarna coklat
Penyimpanan : Dalam wadah kaca atau plastic tertutup kedap dan
dilengkapi dengan penetes.
VI.
PEMBAHASAN
Tujuan
dari percobaan ini adalah Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes mata dan mengetahui area kerja
pembuatan tetes mata beserta
evaluasinya.
Sterilisasi adalah suatu proses untuk
membunuh semua jasad renik yang ada, sehingga jika ditumbuhkan di dalam suatu
medium tidak ada lagi jasad renik yang dapat berkembang biak.Sterilisasi harus dapat membunuh jasad renik yang palinga tahan panas yaitu
spora bakteri.
Sterilisasai adalah tahap awal yang penting dari proses
pengujian mikrobiologi. Sterilisasiadalah suatu proses penghancuran secara
lengkap semua mikroba hidup dan spora-sporanya.
Ada 5 metode umum sterilisasi yaitu :
• Sterilisasi uap (panas lembap)
• Sterilisasi panas kering
• Sterilisasi dengan penyaringan
• Sterilisasi gas
• Sterilisasi dengan radiasi (7).
Area
pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi
tertentu. Empat zona tersebut meliputi :
a.
Unclassified Area
Area ini merupakan area
yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan
tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah
laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold
storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang
teknik.
b.
Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang
termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan
area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap
karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)
c.
Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang
masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan
primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji
potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang
masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey).
Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan
airlock.
d.
White area
Area ini disebut juga
area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah
ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang
mixing untuk produksi steril ,background ruang filling ,
laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan
memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang
tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area
dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga
antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya
kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan
kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi
kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah
partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.
Tabel
pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel
Hygine
Zoning
|
Kelas
|
Jumlah
partikel/m3
|
|||
At rest
|
In
Operational
|
||||
0,5 (µm)
|
5,0 (µm)
|
0,5 (µm)
|
5,0 (µm)
|
||
A
|
100
|
≤ 3.520
|
≤ 20
|
≤ 3.520
|
≤ 20
|
B
|
100
|
≤ 3.520
|
≤ 29
|
≤ 352.000
|
≤ 2.900
|
C
|
10.000
|
≤ 352.000
|
≤ 2.900
|
≤
3.520.000
|
≤ 29.000
|
D
|
100.000
|
≤
3.520.000
|
≤ 29.000
|
NS
|
NS
|
E1
|
UC
|
NS
|
NS
|
NS
|
NS
|
E2
|
UC
|
NS
|
NS
|
NS
|
NS
|
E3
|
UC
|
NS
|
NS
|
NS
|
NS
|
Hygine Zoning
|
Class
|
Limit for Microbial contamination (In operation)
|
||
Air sample (cfu/m3)
|
Settle plates diam. 90mm (cfu/4 hours)
|
Glove print, 5 fingers (cfu/glove)
|
||
A
|
100
|
< 1
|
< 1
|
< 1
|
B
|
100
|
10
|
5
|
5
|
C
|
10.000
|
100
|
50
|
NS
|
D
|
100.000
|
200
|
100
|
NS
|
E1
|
UC
|
NS
|
NS
|
NS
|
E2
|
UC
|
NS
|
NS
|
NS
|
E3
|
UC
|
NS
|
NS
|
NS
|
Keterangan : UC = Unclassified
NS = No Specification
Kondisi at rest yaitu
kondisi dimana tidak ada operator yang beraktivitas di dalam ruangan, mesin
dalam kondisi beroperasi, sedangkan kondisi in operational yaitu
kondisi dimana ada operator yang sedang bekerja di dalam ruangan dan kondisi
mesin sedang beroperasi (8).
Syarat obat tetes mata:
1. Steril atau tidak
terdapat kuman.
Pemakaian tetes mata yang
terkontaminasi mikroorganisme dapat terjadi rangsangan berat yang dapat
menyebabkan hilangnya daya penglihatan atau tetap terlukanya mata sehingga
sebaiknya dilakukan sterilisasi akhir (sterilisasi uap) atau menyaring larutan
dengan filter pembebas bakteri.
2. Kejernihan ( bebas
atau miskin bahan melayang)
Persyaratan ini
dimaksudkan untuk menghindari rangsangan akibat bahan padat. Sebagai material
penyaring digunakan leburan gelas, misalnya jenaer fritten dengan ukuran pori
G3- G5.
3. Pengawet
Dengan pengecualian
sediaan yang digunakan pada mata luka atau untuk tujuan pembedahan, dan dapat
dibuat sebagai obat bertakaran tunggal, maka obat tetes mata harus diawetkan.
Pengawet yang sering digunakan adalah thiomersal (0,002%), garam fenil merkuri
(0,002%), garam alkonium dan garam benzalkonium (0,002-0,01%), dalam
kombinasinya dengan natrium edetat (0,1%), klorheksidin (0,005-0,01%),
klorbutanol (0,5%), dan benzilalkohol (0,5-1%).
4. Tonisitas
Sediaan tetes mata
sebaknya dibuat mendekati isotonis agar dapat diterima tanpa rasa nyeri dan
tidak dapat menyebabkan keluarnya air mata, yang dapat mencuci keluar bahan
obatnya. Untuk membuat larutan mendekati isotonis, dapat digunakan medium
isotonis atau sedikit hipotonis, umumnya digunakan natrium klorida (0,7-0,9%)
atau asam borat (1,5-1,9%) steril.
5. Pendaparan
Mirip seperti darah.
Cairan mata menunjukkan kapasitas dapar tertentu. Yang sedikit lebih rendah
oleh karena sisem yang terdapat pada darah seprti asam karbonat, plasma,
protein amfoter dan fosfat primer-sekunder, juga dimilikinya kecuali system
–hemoglobin- oksi hemoglobin. Harga pHnya juga seperti darah 7,4 akan tetapi
hilangnya karbondioksida dapat meningkatnya sampai harga pH 8-9. Pada pemakaian
tetes biasa yang yari tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan harga pH 7,3-9,7.
Daerah pH dari 5,5-11,4 masih dapat diterima. Tetes mata didapar agar dasar
beberapa alasan yang sangat berbeda(9).
Sediaan
tetes mata harus memenuhi syarat-syarat diatas karena sterilisasi merupakan persyaratan
paling penting. Larutan oftalmik yang dibuat secara tidak tepat dapat
mengandung bermacam organism, dan yang paling berbahaya adalah Pseudomonas
aeroginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menimbulkan kebutaan. Oleh
sebab itu, sangat berbahaya untuk meneteskan produk tidak steril ke dalam mata
apabila kornea mengalami pengikisan, misalnya karena penggosokan mata, menyebabkan
rasa kurang menyenangkan kepada pasien, dan karena itu perlu di eliminasi
(kecuali sediaan suspense). Selain itu, kehilangan penglihatan dan kerusaka
dapat pula disebabkan oleh produk oftalmik local. Organism Pseudomonas dapat
bertahan hidup dalam kontener uang di autoklaf (sterilisasi) dan dapat
menyebabkan hilangnya penglihatan dan ifeksi. FDA dapat menekan betapa
seriusnya risiko yang ditimbulkan oleh produk obat mata yang seharusnya steril
tetapi tidak steril. Dua kasus terakhir mengenai kebutaan dan kerusakaan mata
disebabkan oleh aplikasi produk sediaan oftalmik dari industry. Oleh sebab itu,
panduan tentang pembuatan sediaan obat mata steril ini harus betul-betul ditaati.
Dengan kepedulian dan pelatihan, farmasis dapat membuat larutan obat mata
secara “extempore” dengan hasil yang sangat memuaskan dari segala aspek
(terutama sterilitas)(10).
Sediaan tetes
mata juga bisa selain larutan seperti suspensi. Larutan tetes mata memiliki
kelebihan dalam hal kehomogenan, bioavalaibilitas dan kemudahan penanganan.
Suspensi mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapat
memperpanjang waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu
terdisolusinya oleh air mata, sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas dan
efek terapinya. Sedangkan kerugian dari sediaan ini Kapasitas volume yang dapat
ditampung oleh mata sangat terbatas, maka jika terdapat larutan yang berlebih
dapat masuk ke nasal cavitu lalu masuk ke jalur-blok GI menghasilkan absorpsi
sistemik yang tidak diinginkan. Misalnya untuk perawatan glaucoma dapat menjadi
masalah bagi pasien gangguan jantung atau asma bronchial dan Kornea atau rongga
mata sangat kurang tervaskularisasi, selain itu kapiler pada retina dan iris
relative non permeable sehingga umumnya sediaan untuk mata adalah efeknya
local/ topical(11).
Obat-obat
yang dapat dibuat sebagai tets mata antara lain :
1. Antibakteri
Kloramfenikol, Siprofloksasin, Gentamisin, Fusidic acid, Levofloksasin, Ofloksasin,
Neomisin sulfat, Propamidin isetionat.
2. Antiinflamasi
a. Kortikosteroid
Betamethason,
Deksamethason, Fluorometholon, Hidrokortison asetat, Loteprednol etabonat, Prednisolon,
Rimeksolon
b. Sediaan antiinflamasi
lainnya
Antazolin sulfat, Azelastin
hidroklorida, Emedastin, Epinastin hidroklorida, Ketotifen, Lodoxamid,Nedokromil
sodium, Olopatadin, Sodium Cromoglicate
3. Mydiatrics dan cycloplegics
a. Antimuskarini
Atropin sulfat, Siklopentolat
hidroklorida, Homatropin hidrobromida, Tropicamida
b. Simpatomimetik
Fenilefrin hidroklorida,
4. Terapi glaukoma
a.
Beta bloker
Betaksolol hidroklorida, Carteolol
hidroklorida, Levobunolol hidroklorida, Metipranolol, Timolol maleat
b. Analog prostaglandin
Bimatoprost, Latanoprost, Travoprost
c. Simpatomimetik
Brimonidin tartrat, Dipivefrin
hidroklorida
d. Carbonic Anhidrase Ionic
dan obat-obat sistemik
Dorzolamid, Brinzolamid
e. Miotik
Pilokarpin
5. Anestesi lokal
Lidokain hidroklorida, Oksibuprokain
hidroklorida, Proksimetakain hidroklorida, Tetrakain hidroklorida(12).
Indikasi sari tetes mata zink sulfat ini digunakan untuk Mata
merah karena radang atau infeksi seperti conjunctivitas, cornitis maupun karena
iritasi oleh debu dan asap. Digunakan juga untuk mata yang selalu berair dan
sebagai penyejuk mata. Pada pembuatan sediaan tetes mata biasanya digunakan
dapar fosfat dan sitrak. Dari percobaaan yang kami lakukan, dilakukan evaluasi
pada uji kebocoran, kejernihan, dan pH. Pada uji pH rata-rata pH yang kami
dapatkan berkisar antara 11, 5sampai 12, hal ini tidak sesuai dengan pH yang
seharusnya (7,4) dikarenakan pembuatan tetes mata ini tidak menggunakan dapar
sehingga bisa mempengaruhi PH tersebut, selain itu masing-masing bahan juga
memiliki rentang pH yang berbeda-beda sehingga dapat mempengaruhi pH tersebut.
VII. KESIMPULAN
Praktikan telah dapat membuat sediaan tetes mata zink sulfat dengan metode sterilisasi panas basah dan kering dengan hasil uji evaluasi
yang baik jika dilihat dari parameter kebocoran dan kejernihan, tetapi pH yang kami
dapatkan belum termasuk dalam rentang pH yang ditentukan.
VIII. LAMPIRAN
IX.
ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP
1.
1. Anonim, 2012, British Farmacopoeia 2012 online
Volume III, TSO
2. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia
Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,Jakarta,hal 673, 657, 510
3. Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia,Jakarta,hal : 13998, 1039 -1040
4. Anief, Moh., 2002, Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada
University Press, Yogyakarta. 153 – 157
5. Turco, S., dkk., (1970), Sterile Dosage Forms, Lea and Febiger, Philadelphia.
6. C.Rowe, Raymond., J. Sheskey, Paul., E. Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients sixth edition, Pharmaceutical Press, hal : 27, 242, 243, 508.
7. Fardiaz, Srikandi. 1992.Mikrobiologi
Pangan. Departemen Pendidikan dan Kebudayaan.PAU Pangan dan Gizi. Institut
Pertanian Bogor,Bogor
8. Anonim,
2012, Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Benar (CPOB), BPOM, Jakarta
9. Voight., buku pelajaran teknologi farmasi, hal
521-527.
10. Agoes. Goeswin., 2009, sediaan farmasi steril, penerbit ITB,
bandung hal 253
11. Drs.H.T.Tan., Drs.Kirana Rahardja., 2010, obat – obat sederhana untuk gangguan sehari-
hari, PT elex media komputindo, jakarta : 87
12. Anonim, 2009, British National Formulary 57, 2009, BMJ Group,
582-595
Tidak ada komentar:
Posting Komentar